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我国关联审评审批面临的挑战

作者: +关注作者 来源:生物医药综合 2017-09-20 14:05 标签:
此外,关联审评也将加速药用辅料和药包材行业的洗牌。从去年8月药包材药用辅料与药品关联审评审批相关文件发布到现在已经一年有余。据了解,一批药用辅料、药包材企业已经配合药企开展关联审评相关工作,比如尔康制药的HS-15和PLGA等高端品种,安徽华峰医药橡胶有限公司的丁基?#26448;?#33014;塞等。

2016年8月9日,国家食品药品监管总局发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号),2016年11月23日发布《关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告》(2016年第155号),2017年5月22日又发布《药包材药用辅料关联审评审批政策解读(一)》,对前两个文件有关内容进行解读。

从去年8月药包材药用辅料与药品关联审评审批相关文件发布到现在已经一年有余。面对挑战和机遇,国内部分药用辅料、药包材企业正在积极调整、改革,主动提升产品质量,确保药品质量和安全。

据了解,一批药用辅料、药包材企业已经配合药企开展关联审评相关工作,比如尔康制药的HS-15和PLGA等高端品种,安徽华峰医药橡胶有限公司的丁基?#26448;?#33014;塞等。

沈阳药科大学亦弘商学院韩鹏副教授表示,关联审评可大大简化审批程序,提高审评效率,有利于落实药品质量企业主体责任。

更重要的是,关联审评有助于全面把控各因素对药品安全性、?#34892;?#24615;和质量可控性的影响,从根本上提高药品质量。

此外,关联审评也将加速药用辅料和药包材行业的洗牌。相关企业要不断提升产品的市场竞争力,否则就会被市场淘汰。

安徽华峰医药橡胶有限公司负责人说到:“关联审评有助于保障药品安全性,加强生产企业和药包材企业间的密切合作,进而促进药包材企业的发展和创新。?#35270;?#24182;满足药企的个性化需求,是药包材行业发展的大势所趋。”

我国实行辅料关联审评审批面临的挑战

1.可能会影响国产辅料企业的积极性和配合度

134 号文件?#24247;鰲?#29992;到再报?#20445;?#23545;于制剂企业?#27492;擔?#21487;选择使用的辅料的余地更大,有利于制剂的研发生产。但要求制剂的临床申请或生产申请的申报在前,获得受理后所关联的辅料才能申报,辅料企业不能单独申报,没有了自主性,可能会影响辅料企业的研发、生产积极性。且新的《药用辅料申报资料要求( 试行)》对辅料的技术要求更为严格,可能会出现部分辅料企?#30340;巖源?#21040;新的辅料申报资料要求,存在药审中心技术审评通不过的风险,辅料企业可能趋于保守,只保留已上市制剂的客户,而不愿与新申报临?#19981;?#26032;申报生产的制剂客户合作,这样将不利于药品的研发和辅料行业的?#20013;?#20581;康发展。尤其是申报临床试验的新药,因辅料用量很少,在若干年制剂批准上市后才能大宗采购辅料,辅料企业可能会更不重视和配合制剂企业进行关联审评审批。

2.可能会影响进口辅料企业的积极性和配合度

134 号文对已上市/ 未上市制剂和国产/ 进口制剂的要求不同:①对于已上市制剂,无论所用辅料的批准证明文件是否到期都可以继续使用;对于未上市制剂的临床试验或生产申请,则需要所用到的辅料在批准证明文件到期后或自2018 年1 月1日起提交申报资料,以便与相关联的制剂关联审评审批。②国产制剂所用的辅料需要进行关联审评审批;进口制剂所用的辅料不需要进行关联审评审批,仅随制剂报送辅料的质量标准和检验报告即可。

3.未明确辅料变更相关规定和技术要求,不利于辅料?#20013;?#25552;高质量

在实际情况中,辅料发生了工艺、质量变更等往往不会通知制剂企业,制剂企?#30340;?#20197;评估辅料变更对制剂的影响。尽管134 号文提到了药品注册申请人应及时掌握辅料的变更情况,并对变更带来的影响进行研究和评估,但未明确辅料变更的具体申报流程和技术要求。现在辅料企业无法申报变更的补充申请,不利于变更的实施。134 号文也未明确辅料报送相关资料后,药审中心如何启动对变更资料的审评,例如是否必须在相关联的制剂的补充申请提交后才能受理和审评辅料的补充资料等。

 

 


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